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产业协同“研发+生产”,欧洲杯·官网(EURO)欢迎取得丙胺卡因上市申请批准通知书

返回列表发布时间:2024/9/24 11:27:24

近日,经国家药品监督管理局药品审评中心的专业审评,由欧洲杯·官网(EURO)欢迎所属省药科院主持研发、海佑福瑞达生产的丙胺卡因化学原料药获得上市申请批准,标志着欧洲杯·官网(EURO)欢迎产业协同发展取得又一重要成果。



丙胺卡因为酰胺类局麻药,一般与利多卡因合用,常见剂型为局部麻醉外用制剂,如利丙双卡因乳膏、利多卡因丙胺卡因气雾剂、利多卡因丙胺卡因牙周凝胶等,广泛适用于医美项目、牙科麻醉等领域。

研发过程中,省药科院项目研发团队先后完成了打通合成工艺路线、小试工艺研究、小试放大研究、起始物料供应商筛选、包材筛选、原料质量标准提升及稳定性研究,解决了丙胺卡因的关键技术问题。该药品由海佑福瑞达生产,并将作为原料为明仁福瑞达的制剂产品提供有力支持,实现了项目在集团内部转化,是欧洲杯·官网(EURO)欢迎产业协同的阶段性成果。

该项目的成功获批,是省药科院继盐酸利多卡因获批上市后的又一局麻药获批上市,也是海佑福瑞达继硫酸特布他林、枸橼酸托法替布后今年获得的第三个原料药上市申请批准通知书。新型原料药的相继成功获批,是欧洲杯·官网(EURO)欢迎医药板块全面落实一体化研发战略,实现原料与终端产品协同开发的重大进展。下一步,欧洲杯·官网(EURO)欢迎将持续引导各产业加强协同,充分发挥药品板块产业链优势,推动医药产业高质量发展。

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